Système de surveillance des incidents transfusionnels
Rapport du programme 2002-2003

Introduction

Section des incidents transfusionnels
Division de l'hémovigilance et des infections acquises
en milieu de soins de santé
Juin 2005

[Table des matières]

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est responsable de la maintenance du Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT), qui sert à recueillir des données sur les événements transfusionnels indésirables (ETI) résultant de l'utilisation thérapeutique de sang, de composants sanguins, de dérivés plasmatiques et de produits recombinants* dans l'ensemble du pays.

Le SSIT était au départ un projet pilote de surveillance volontaire des incidents transfusionnels de nature infectieuse ou non-infectieuse qui s'est déroulé dans quatre provinces de 1999 à 2002. La mise en oeuvre du SSIT s'est poursuivie après le projet pilote; le programme, d'envergure nationale, en est maintenant à diverses étapes de sa mise en oeuvre dans toutes les provinces et les territoires.

Les provinces dans lesquelles le système a été mis à l'essai ont collaboré avec l'ASPC pour élaborer des documents standardisés pour la déclaration des ETI. On a élaboré comme premiers outils un Formulaire de déclaration des événements indésirables liés aux transfusions au Canada et un Guide de l'utilisateur du Formulaire de déclaration des événements indésirables liés aux transfusions au Canada. Ces outils, ainsi que des définitions standardisées sur la déclaration des ETI, permettent la déclaration uniforme de ces événements dans l'ensemble du Canada. Le Formulaire est accepté par les deux fabricants de produits sanguins (Société canadienne du sang et Héma-Québec) et les deux directions de réglementation pertinentes de Santé Canada : la Direction des produits de santé commercialisés et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, qui font toutes deux parties de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Deux groupes de travail conseillent le SSIT : le Groupe de travail national sur le Système de surveillance des incidents transfusionnels (GTNSSIT) et le Groupe de travail national sur l'examen des données (GTNED).

Le GTNSSIT donne des conseils aux responsables du programme sur l'orientation, la qualité et l'efficacité du SSIT comme système de surveillance national. Il est composé principalement d'un représentant de chaque province et de chaque territoire, de deux représentants de la direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada ainsi que des deux fabricants de produits sanguins.

Le GNTED examine et évalue les données produites par le système sur la sécurité du sang, les composants sanguins et les produits sanguins utilisés pour le traitement des maladies humaines. Il est composé de professionnels spécialisés dans les domaines de la santé publique, des maladies infectieuses, de l'épidémiologie et de la médecine transfusionnelle. Le Groupe de travail s'efforce de relever, à partir des données soumises, de la documentation et des connaissances spécialisées de ses membres, des phénomènes ou des événements indésirables inhabituels qui devraient faire l'objet d'une enquête plus poussée par l'ASPC. Il participe également à l'élaboration de questions de recherche et d'hypothèses soumises à l'ASPC aux fins d'étude.

Les données qui figurent dans le présent rapport portent sur une période de deux ans (2002- 2003) et sont présentées selon trois rubriques :

• résultats généraux;
• événements liés aux composants sanguins;
• événements liés aux dérivés plasmatiques et aux produits recombinants.

On porte une attention spéciale aux ETI associés aux composants sanguins, comme l'incompatibilité ABO, les réactions hémolytiques aiguës et la contamination bactérienne. Les décès sont également signalés de façon distincte.Ona calculé les taux uniquement pour les composants sanguins, car les méthodes de transfert des données de dénominateur pour les dérivés plasmatiques et les produits recombinants font toujours l'objet de discussions. En conclusion, le rapport discute des données et de leurs limites et présente des recommandations visant à améliorer le système de surveillance.

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