Agence de la santé publique du Canada
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Foire aux questions

Avis important : Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Destinataires : Personnes manipulant des agents pathogènes humains et des toxines

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines vise à protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques associés au rejet accidentel ou délibéré d'agents pathogènes humains et de toxines par un centre de recherche ou un autre établissement.

Selon la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, si vous manipulez des agents pathogènes humains ou des toxines, vous pourriez avoir à remplir certaines obligations. La meilleure façon de savoir si la Loi s'applique à vous consiste à vous inscrire auprès de l'Agence.

Q. Que désigne la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines?

L’objectif de la LAPHT est de mettre en œuvre un régime de sûreté et de sécurité visant à protéger la santé et la sécurité du public contre les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. Elle obligera toutes les personnes qui, faisant l’objet d’exemptions particulières au Canada, manipulent des agents pathogènes humains ou des toxines à mener leurs activités en observant les même règles de sécurité. La Loi consiste aussi à renforcer la sécurité nationale et à protéger la population canadienne contre quiconque utiliserait à mauvais escient ces substances dangereuses.

 

Types d’agents pathogènes et groupes de risque

Q. Que sont les agents pathogènes humains et les toxines?

  • Un agent pathogène humain est un micro-organisme (tel qu’une bactérie, un virus ou un mycète), un acide nucléique ou une protéine capable de causer une maladie chez les humains et classé dans les groupes de risque 2, 3 ou 4.
  • Une toxine est une substance qui, (selon l’avis du ministre) est produite par un micro‑organisme ou qui en est dérivée, qui est (selon l’avis du ministre) capable de causer une maladie chez les humains et dont le nom figure à l’annexe 1 ou à la partie 1 de l’annexe 5Lien externe de la LAPHT.
  • Ils sont souvent utilisés à des fins de recherche et de diagnostic.
  • Les agents pathogènes humains (p. ex., Salmonella, Listeria et le virus de la grippe) et les toxines (p. ex., la neurotoxine botulinique) sont essentiellement dangereux et posent un risque pour la santé humaine et la sécurité publique, en cas de rejet accidentel ou intentionnel.
  • Il est nécessaire de pouvoir contrôler leur mode d’utilisation et de confinement pour réduire le risque auquel on s’expose en travaillant avec les agents pathogènes humains et les toxines.

Q. Comment les agents pathogènes humains et les toxines sont-ils classés en vertu de la Loi?

En vertu de la Loi, les agents pathogènes humains sont divisés en groupes de risque tels que définis dans l’article 3. Ces définitions indiquent les critères utilisés pour déterminer à quel groupe appartient tel agent pathogène humain. Ces critères tiennent compte du niveau de risque pour la santé d’une personne donnée ou du public, de la probabilité que l’agent pathogène provoque une maladie chez l’humain et de la disponibilité d’un traitement ou de mesures préventives. Les annexes 2 à 4 donnent des exemples de classification d’agents pathogènes humains dans les différents groupes de risque. Les toxines prises en considération sont énumérées dans l’annexe 1.

Q. Comment l’Agence  détermine-t-elle le classement des agents pathogènes dans les annexes 1 à 5?

L’Agence de la santé publique du Canada mettra sur pied un comité consultatif chargé d’aviser le ministre de l’appartenance des agents pathogènes et des toxines aux groupes de risque correspondants et de recommander un classement dans les annexes 1 à 5. Les recommandations formulées par le comité sont rendues publiques.

 

Enregistrements

Q. Comment saurai-je si ma demande d’enregistrement a bien été reçue par l’Agence de la santé publique du Canada?

On vous enverra un numéro d’enregistrement une fois que votre formulaire aura été reçu et examiné. Si l’information que vous avez fournie est insuffisante, on communiquera avec vous pour vous demander de présenter un formulaire d’enregistrement rempli de manière exhaustive.

Q. Je fais partie d’une entité complexe comprenant plusieurs installations où l’on manipule divers agents pathogènes classés dans les groupes de risque 2 à 4 et toxines. Quelle est la  procédure d’enregistrement?

Dans le cas d’entités complexes constituées plusieurs installations (où l’on dénombre de nombreux laboratoires, unités de stockage et chercheurs), on recommande qu’une seule personne s’enregistre auprès de l’Agence. Veuillez consulter le guide qui vous aidera à déterminer qui est la personne la mieux appropriée pour faire un enregistrement au nom de l’entreprise.

Q. Est-ce que mon laboratoire et/ou mes installations feront l’objet d’une visite d’inspection durant la procédure d’enregistrement?

Tous les laboratoires et installations du Canada qui mènent des travaux sur des agents pathogènes humains relevant des groupes de risque 2, 3 ou 4 ou des toxines pourraient faire l’objet d’une inspection en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains
et les toxines
à des fins de vérification de conformité.

Q. Je travaille avec des micro-organismes et des toxines. Ai-je besoin de m’enregistrer?

Vous devez vous enregistrer si les activités dont vous êtes responsable font affaire avec:

a) des toxines classées à l’annexe 1 de la  Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines;

b) des micro-organismes appartenant à l’un des groupes de risque 2, 3 ou 4 tels que définis dans l’article 3 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Q. Je ne travaille avec aucun agent pathogène humain appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Dois-je quand même m’enregistrer?

Si vous n’êtes pas responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains appartenant aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines répertoriées dans l’annexe 1, vous n’avez pas besoin de vous enregistrer.

Q. Je travaille avec une souche non pathogène d’E. coli (K-12). Néanmoins, l’organisme E. coli est énuméré dans l’annexe 2 de la Loi. Est-ce que cela signifie que je dois m’enregistrer?

Non, car même si l’organisme. E. coli fait partie de l’annexe 2, cela ne veut pas dire que toutes les souches de ce colibacille appartiennnent au groupe de risque 2.  Si vous avez constaté que vous êtes bien en présence d’une souche de type K‑12, celle-ci n’entre pas dans le groupe de risque 2 car elle n’est pas pathogène et, par conséquent, ne peut pas provoquer de maladie chez l’humain.

Q. Dois-je m’enregistrer même si je possède un permis en vertu du Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes?

Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains ou des toxines qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 doit s’enregistrer en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Q. Dois-je m’enregistrer même si je travaille dans un centre de confinement biologique de niveau 3 agréé en vertu du Règlement sur l’importation des agents anthopopathogènes?

Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines doit s’enregistrer en vertu de la Loi sur les pathogènes humains et les toxines.

Q. Est-ce que l’enregistrement et l’obtention d’un permis signifient la même chose?

Non. L’enregistrement est obligatoire au plus tard à la date x prévue par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Le programme ainsi que le cadre réglementaire, y compris l’octroi de permis ne sont seront définis qu’après un processus de consultation approfondie avec les provinces, les territoires et les intervenants.

Q. Que se passe-t-il si je ne m’enregistre pas dans un délai de 90 jours?

Vous êtes tenu de vous enregistrer au plus tard à la 21 september 2009. Si vous avez de la difficulté à respecter cette échéance, communiquez avec l’Agence pour obtenir de l’aide. Tout défaut d’enregistrement peut aboutir à des sanctions décrites dans l’article 53 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Q. Dois-je effectuer un inventaire de ma collection afin de pouvoir m’enregistrer?

Non. Il vous suffit de faire une simple évaluation de votre collection d’échantillons microbiologiques pour déterminer la présence d’agents pathogènes faisant partie des groupes de risque (notamment les agents appartenant aux groupes de risque 2, 3 ou 4). On recommande toutefois de préparer un inventaire de toutes les collections en prévision des prochaines années.

Q. Les agents pathogènes avec lesquels je travaille ne figurent pas aux annexes de la Loi. Dois-je quand même m’enregistrer?

Les annexes 2, 3 et 4 ne donnent pas une liste exhaustive des agents pathogènes humains pris en considération par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Si les agents pathogènes humains avec lesquels vous travaillez ne figurent pas aux annexes précitées, vous devez évaluer leurs caractéristiques par rapport aux définitions d’agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 et 4 du champ d’application de la Loi. Ces défintions sont indiquées à l’article 3 de la Loi. Si les agents pathogènes entrent dans les groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devrez alors vous enregistrer. Si vous avez des questions ou besoin de plus amples renseignements, veuillez téléphoner au numéro :1-877-842-5590 ou écrire à l’adresse de courriel.

Q. Je suis chercheur dans un grand complexe/établissement et travaille avec des agents pathogènes humains ou des toxines. Dois-je m’enregistrer individuellement ou est-ce que mon travail sera protégé par l’enregistrement du complexe/de l’établissement dans son ensemble?

Dans le cas des personnes travaillant dans de grands complexes/établissements, on recommande qu’une seule personne responsable s’enregistre auprès de l’Agence. Veuillez consulter le guide qui vous aidera à déterminer qui est la personne la mieux appropriée pour faire un enregistrement au nom de l’établissement. Si votre établissement est déjà enregistré, vous n’aurez pas besoin de faire la même démarche à titre individuel. 

Q. En tant que professeur d’école secondaire, j’utilise une gamme de microorganismes dans le cadre de mon enseignement. Que dois-je faire dans ce cas?

Si vous possédez des souches d’agents pathogènes qui pourraient entrer dans le groupe de risque 2, vous devez vous enregistrer. Que vous manipuliez ou non des agents pathogènes ou des substituts non-pathogéniques, vous préparez vos élèves à des études scientifiques. Vous devez donc envisager de vous familiariser, ainsi que vos élèves, à des pratiques de laboratoire convenables telles que décrites dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe.

Q. Je suis gestionnaire d’un laboratoire de diagnostic médical. Dois-je m’enregistrer dans ce cas?

Vous n’avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d’analyses de laboratoire ou d’épreuves diagnostiques. Un enregistrement est nécessaire si vous cultivez ces échantillons ou si vous conservez des cultures pures d’agents pathogènes ou de toxines appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Que vous deviez vous enregistrer ou non, nous attirons votre attention sur les pratiques convenables à observer en laboratoire et qui sont décrites dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe. En règle générale les laboratoires de diagnostic médical doivent être administrés en confinement du niveau de biosécurité 2.

Q. En tant qu’infirmière ou médecin, je prélève des échantillons diagnostiques sur des patients qui, par exemple, sont atteints du VIH. Dois-je m’enregistrer dans ce cas?

Vous n’avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d’analyses de laboratoire ou d’épreuves diagnostiques. 

Q. Je travaille dans une station de traitement des eaux usées ou pour une installation de vérification de la qualité des eaux. Dois-je m’enregistrer dans ce cas?

La Loi ne s’applique pas aux agents pathogènes humains ni aux toxines qui demeurent dans leur milieu naturel, tant et aussi longtemps que ces organismes n’ont pas fait l’objet d’une culture, d’une extraction ou d’un prélèvement intentionnels. Par conséquent, une installation de traitement des eaux qui prélève des échantillons uniquement à des fins d’analyse et non pas dans le but précis de cultiver, de prélever ou d’extraire des échantillons d’agents pathogènes humains ou de toxines n’a pas besoin de s’enregistrer.

Q. J’utilise une trousse qui me sert à analyser des échantillons d’eau ou des appareils de chauffage, de ventilation et de climatisation. Dois-je m’enregistrer dans ce cas?

Vous n’avez pas besoin de vous enregistrer si les agents pathogènes que vous manipulez restent dans leur milieu naturel et s’ils ne font pas l’objet d’une culture, d’une extraction ou d’un prélèvement intentionnels.

 

Questions liées à la mise en œuvre de la Loi et consultations

Q. Quelle sera l’incidence de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines sur les laboratoires?

Le programme et le cadre réglementaire seront fondés sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe déjà en vigueur. L’incidence de la Loi sur les laboratoires sera réduite au minimum s’ils respectent ce texte de référence. Les Lignes directrices sont en application depuis les années 1990.

L’ASPC travaillera avec les intervenants en vue de mettre en place des solutions ou des échéanciers permettant de réduire au minimum les coûts engagés par les laboratoires comme suite à la mise en œuvre de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. L’Agence consacrera une période appropriée à la consultation des provinces, des territoires et des autres intervenants au sujet des détails du programme et du cadre réglementaire qui entreront en vigueur afin leur donner du temps pour se conformer à la réglementation.

Q. Est-ce que le gouvernement fédéral accordera des fonds aux laboratoires et installations afin de les aider à se conformer aux nouvelles exigences?

Les personnes qui doivent faire face à des dépenses résultant des exigences de la nouvelle Loi auront droit à un délai raisonnable qui leur permettra de s’adapter aux modifications et de prendre en compte ces nouvelles dépenses. La longueur de ce délai fera partie des consultations que l’Agence mènera avec les provinces, les territoires et les intervenants dans le cadre de l’élaboration du programme et du cadre réglementaire relatif à la nouvelle Loi.

Q. Comment l’Agence de la santé publique du Canada compte mettre en œuvre cette Loi tout en réduisant les répercussions négatives sur les activités de recherche?

L’Agence de la santé publique du Canada s’engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l’élaboration d’un programme et d’un cadre réglementaire permettant d’atteindre le juste équilibre entre la biosécurité et la nécessité de promouvoir l’innovation ainsi que les activités de recherche.

Q. Toutes les installations seront-elles tenues de respecter les mêmes exigences prévues par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines?

Non. Les installations qui manipulent des agents pathogènes humains classés dans le groupe de risque 2 et présentant un niveau de danger modéré devront respecter des exigences moins rigoureuses que les laboratoires travaillant avec des agents pathogènes plus dangereux et classés dans les groupes de risque 3 et 4. L’Agence s’engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l’élaboration d’un programme et d’un cadre réglementaire visant à trouver un juste équilibre qui ne perturbera pas inutilement les activités de recherche.

Q. Quel est le rapport entre la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire?

Le programme et le cadre réglementaire élaborés conformément à la Loi seront fondés sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe.

Q. Quel est le rapport entre la nouvelle Loi  et le Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes?

Le Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes restera en vigueur jusqu’à la mise en application de la nouvelle réglementation élaborée conformément à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Q. Quels sont les mesures mises en place par le gouvernement fédéral pour réglementer l’usage des agents pathogènes de plantes et d’animaux?

L’Agence canadienne d’inspection des alimentsLien externe administre la Loi sur la santé des animauxLien externe et la Loi sur la protection des végétauxLien externe. Elle fait appel à un programme de permis d’importation semblable à celui utilisé par l’Agence de la santé publique du Canada pour l’importation des agents pathogènes humains.

Q. Quel sera le rôle des intervenants dans l’élaboration du programme et du cadre réglementaire en vertu de la Loi?

L’Agence de la santé publique du Canada mènera des consultations avec les provinces, les territoires et les intervenants à travers du pays. Une fois que le programme et le cadre réglementaire auront été élaborés, l’Agence s’efforcera de trouver un juste équilibre entre les besoins de la science et les exigences en matière de biosécurité.