Agence de la santé publique du Canada
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Foire aux questions

Types d'agents pathogènes et groupes de risque

Q. Que sont les agents pathogènes humains et les toxines?

  • Au sens du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (RIAA), un agent pathogène humain est un micro-organisme ou un parasite qui cause une maladie chez les humains, y compris les zoonoses. Les agents pathogènes humains peuvent être contenus dans des cultures, des échantillons de diagnostic ou des tissus.
  • Au sens de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux (LSA/RSA), une maladie « animale » est définie comme une maladie déclarable et toute maladie animale ou transmissible d'un animal à un humain, ainsi que tout agent causal d'une telle maladie. La définition d'un agent pathogène animal comprend tout agent pathogène animal issu de la biotechnologie.
  • Au sens de la LAPHT, un agent pathogène humain est un microorganisme, un acide nucléique ou une protéine qui appartient au groupe de risque 2, au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4. Des exemples d'agents pathogènes humains sont énumérés dans les annexes 2 à 5 de la LAPHT. Dans le contexte de la LAPHT, une toxine est une substance produite par un micro-organisme ou dérivée d'un micro-organisme et capable de causer une maladie chez l'être humain, et elle figure à l'annexe 1 ou à la Partie 1 de l'annexe 5Lien externe de la LAPHT.

Q. Comment les agents pathogènes humains sont-ils classés en vertu de la LAPHT?

En vertu de la Loi, les agents pathogènes humains sont divisés en groupes de risque. Les définitions que l'on retrouve à l'article 3 indiquent les critères utilisés pour déterminer à quel groupe appartient tel agent pathogène humain. Ces critères tiennent compte du niveau de risque pour la santé d'une personne donnée ou du public, de la probabilité que l'agent pathogène provoque une maladie chez l'humain et de la disponibilité d'un traitement ou de mesures préventives. Les annexes 2 à 4 donnent des exemples de classification d'agents pathogènes humains dans les différents groupes de risque. Si vous avez des questions ou si vous voulez obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

Q. Comment l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) détermine-t-elle le classement des agents pathogènes dans les annexes 1 à 5?

L'Agence est en train d'établir un conseil consultatif chargé de conseiller le ministre de l'appartenance des agents pathogènes humains aux groupes de risques et de recommander un classement dans les annexes 1 à 5. Les recommandations de ce comité seront rendues publiques. Si vous avez des questions précises sur les annexes de la LAPHT ou du classement dans les groupes de risque, veuillez envoyer un courriel à l'adresse : hpta.lapht.questions@phac-aspc.gc.ca.

 

Enregistrement en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)

Q. Comment saurai-je si ma demande d'enregistrement a bien été reçue par l'Agence?

On vous enverra un numéro d'enregistrement une fois que votre formulaire aura été reçu et examiné. Si l'information que vous avez fournie est insuffisante, on communiquera avec vous pour vous demander d'autres renseignements.

Q. Je fais partie d'une entité complexe comprenant plusieurs installations où l'on manipule divers agents pathogènes classés dans les groupes de risque 2 à 4 et toxines. Quelle est la procédure d'enregistrement?

Dans le cas d'entités complexes constituées de plusieurs installations (où l'on dénombre de nombreux laboratoires, unités de stockage et chercheurs), on recommande qu'une seule personne s'enregistre auprès de l'Agence. Veuillez consulter les instructions incluses dans les formulaires d'enregistrement qui vous aideront à déterminer qui est la personne la mieux appropriée pour faire un enregistrement au nom de l'entreprise.

Q. Est-ce que mon laboratoire et/ou mes installations feront l'objet d'une visite d'inspection durant la procédure d'enregistrement?

Tous les laboratoires et installations du Canada qui mènent des travaux sur des agents pathogènes humains relevant des groupes de risque 2, 3 ou 4 ou des toxines pourraient faire l'objet d'une inspection en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines à des fins de vérification de conformité.

Q. Je travaille avec des micro-organismes et des toxines. Ai-je besoin de m'enregistrer?

Vous devez vous enregistrer si les activités dont vous êtes responsable font affaire avec :

a) des toxines classées à l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines;

b) des micro-organismes appartenant à l'un des groupes de risque 2, 3 ou 4 tels que définis dans l'article 3 de la LAPHT.

Q. Je ne travaille avec aucun agent pathogène humain appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Dois-je quand même m'enregistrer?

Si vous n'êtes pas responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains appartenant aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines répertoriées dans l'annexe 1, vous n'avez pas besoin de vous enregistrer.

Q. Je travaille avec une souche non pathogène d'E. coli (K-12). Néanmoins, l'organisme E. coli est énuméré dans l'annexe 2 de la Loi. Est-ce que cela signifie que je dois m'enregistrer?

Non, car même si l'organisme. E. coli fait partie de l'annexe 2, cela ne veut pas dire que toutes les souches de ce colibacille appartiennent au groupe de risque 2. Si vous avez constaté que vous êtes bien en présence d'une souche de type K‑12, celle-ci n'entre pas dans le groupe de risque 2, car elle n'est pas pathogène et, par conséquent, ne peut pas provoquer de maladie chez l'humain.

Q. Dois-je m'enregistrer même si je possède un permis en vertu du RIAA?

Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains ou des toxines qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 doit s'enregistrer en vertu de la LAPHT.

Q. Dois-je m'enregistrer même si je travaille dans un centre de confinement biologique de niveau 3 agréé en vertu du RIAA?

Oui. Toute personne responsable de mener des activités faisant intervenir des agents pathogènes humains qui appartiennent aux groupes de risque 2 à 4 ou des toxines doit s'enregistrer en vertu de la LAPHT.

Q. Est-ce que l'enregistrement et l'obtention d'un permis signifient la même chose?

Non. L'enregistrement est actuellement obligatoire en vertu de la LAPHT. Le programme ainsi que le cadre réglementaire, y compris l'octroi de permis ne seront définis qu'après un processus de consultation approfondie avec les provinces, les territoires et les intervenants.

Q. Dois-je effectuer un inventaire de ma collection afin de pouvoir m'enregistrer?

Non. Il vous suffit de faire une simple évaluation de votre collection d'échantillons microbiologiques pour déterminer la présence d'agents pathogènes faisant partie des groupes de risque (notamment les agents appartenant aux groupes de risque 2, 3 ou 4). On recommande toutefois de préparer un inventaire de toutes les collections en prévision des prochaines années.

Q. Les agents pathogènes avec lesquels je travaille ne figurent pas aux annexes de la Loi. Dois-je quand même m'enregistrer?

Les annexes 2, 3 et 4 ne donnent pas une liste exhaustive des agents pathogènes humains pris en considération par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Si les agents pathogènes humains avec lesquels vous travaillez ne figurent pas aux annexes précitées, vous devez évaluer leurs caractéristiques par rapport aux définitions d'agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 et 4 du champ d'application de la Loi. Ces définitions sont indiquées à l'article 3 de la Loi. Si les agents pathogènes entrent dans les groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devrez alors vous enregistrer.

Si vous avez des questions ou besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

Q. Je suis chercheur dans un grand complexe/établissement et travaille avec des agents pathogènes humains ou des toxines. Dois-je m'enregistrer individuellement ou est-ce que mon travail sera protégé par l'enregistrement du complexe/de l'établissement dans son ensemble?

Dans le cas des personnes travaillant dans de grands complexes/établissements, on recommande qu'une seule personne responsable s'enregistre auprès de l'Agence. Veuillez communiquer avec le bureau de biosécurité de la haute direction de votre organisation pour savoir si votre complexe/établissement a été enregistré en vertu de la LAPHT. Si votre établissement est déjà enregistré, vous n'aurez pas besoin de faire la même démarche à titre individuel.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

Q. En tant que professeur d'école secondaire, j'utilise une gamme de microorganismes dans le cadre de mon enseignement. Que dois-je faire dans ce cas?

Si vous possédez des souches d'agents pathogènes qui pourraient entrer dans le groupe de risque 2, vous devez vous enregistrer. Que vous manipuliez ou non des agents pathogènes ou des substituts non pathogéniques, vous préparez vos élèves à des études scientifiques. Vous devez donc envisager de vous familiariser, ainsi que vos élèves, à des pratiques de laboratoire convenables telles que décrites dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe.

Q. Je suis gestionnaire d'un laboratoire de diagnostic médical. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?

Vous n'avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d'analyses de laboratoire ou d'épreuves diagnostiques. Un enregistrement est nécessaire si vous cultivez ces échantillons ou si vous conservez des cultures pures d'agents pathogènes ou de toxines appartenant aux groupes de risque 2 à 4. Que vous deviez vous enregistrer ou non, nous attirons votre attention sur les pratiques convenables à observer en laboratoire et qui sont décrites dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe. En règle générale les laboratoires de diagnostic médical doivent être administrés en confinement du niveau de biosécurité 2.

Q. En tant qu'infirmière ou médecin, je prélève des échantillons diagnostiques sur des patients qui, par exemple, sont atteints du VIH. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?

Vous n'avez pas besoin de vous enregistrer si vous prélevez des échantillons à des fins d'analyses de laboratoire ou d'épreuves diagnostiques.

Q. Je travaille dans une station de traitement des eaux usées ou pour une installation de vérification de la qualité des eaux. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?

La Loi ne s'applique pas aux agents pathogènes humains ni aux toxines qui demeurent dans leur milieu naturel, tant et aussi longtemps que ces organismes n'ont pas fait l'objet d'une culture, d'une extraction ou d'un prélèvement intentionnels. Par conséquent, une installation de traitement des eaux qui prélève des échantillons uniquement à des fins d'analyse et non pas dans le but précis de cultiver, de prélever ou d'extraire des échantillons d'agents pathogènes humains ou de toxines n'a pas besoin de s'enregistrer. Si vous faites la culture d'agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devez vous enregistrer.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

Q. J'utilise une trousse qui me sert à analyser des échantillons d'eau ou des appareils de chauffage, de ventilation et de climatisation. Dois-je m'enregistrer dans ce cas?

Vous n'avez pas besoin de vous enregistrer si les agents pathogènes que vous manipulez restent dans leur milieu naturel et s'ils ne font pas l'objet d'une culture, d'une extraction ou d'un prélèvement intentionnels. Si vous faites la culture d'agents pathogènes des groupes de risque 2, 3 ou 4, vous devez vous enregistrer.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

 

Questions liées à la mise en œuvre de la Loi et consultations

Q. À quoi sert la LAPHT?

La LAPHTLien externesert à établir un régime de sécurité et de sûreté afin de protéger la santé et la sécurité du public contre les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. En vertu de cette loi, toutes les personnes (sous réserve d'exemptions précises) au Canada exerçant des activités avec des agents pathogènes humains ou des toxines ont à suivre des règles de sécurité systématiques. Elle renforce également la sécurité nationale et protège les Canadiens contre les risques que présente un mauvais usage volontaire de ces agents dangereux.

Q. Quelle sera l'incidence de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines sur les laboratoires?

Le programme et le cadre réglementaire seront fondés sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externedéjà en vigueur. L'incidence de la Loi sur les laboratoires sera réduite au minimum s'ils respectent ce texte de référence.

L'Agence travaillera avec les intervenants en vue de mettre en place des solutions ou des échéanciers permettant de réduire au minimum les coûts engagés par les laboratoires par suite à la mise en œuvre de la LAPHT. L'Agence a engagé et consulté un grand nombre d'intervenants depuis 2010 sur les détails du programme et du cadre réglementaire, dont l'entrée en vigueur est prévue pour décembre 2015.

Q. Est-ce que le gouvernement fédéral accordera des fonds aux laboratoires et installations afin de les aider à se conformer aux nouvelles exigences?

Aucun financement fédéral ne sera octroyé aux parties réglementées pour faciliter la mise en œuvre. Les personnes qui doivent faire face à des dépenses résultant des exigences de la nouvelle Loi auront droit à un délai raisonnable qui leur permettra de s'adapter aux modifications et de prendre en compte ces nouvelles dépenses. La longueur de ce délai fera partie des consultations que l'Agence mènera avec les provinces, les territoires et les intervenants dans le cadre de l'élaboration du programme et du cadre réglementaire relatif à la nouvelle Loi.

Q. Comment l'Agence de la santé publique du Canada compte mettre en œuvre cette Loi tout en réduisant les répercussions négatives sur les activités de recherche?

L'Agence de la santé publique du Canada s'engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l'élaboration d'un programme et d'un cadre réglementaire permettant d'atteindre le juste équilibre entre la biosécurité et la nécessité de promouvoir l'innovation ainsi que les activités de recherche.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

Q. Toutes les installations seront-elles tenues de respecter les mêmes exigences prévues par la LAPHT?

Non. Les installations qui manipulent des agents pathogènes humains classés dans le groupe de risque 2 et présentant un niveau de danger modéré devront respecter des exigences moins rigoureuses que les laboratoires travaillant avec des agents pathogènes plus dangereux et classés dans les groupes de risque 3 et 4. L'Agence s'engagera dans des consultations exhaustives et judicieuses au sujet de l'élaboration d'un programme et d'un cadre réglementaire visant à trouver un juste équilibre qui ne perturbera pas inutilement les activités de recherche.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel.

Q. Quel est le rapport entre la LAPHT et les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire existantes?

Le programme et le cadre réglementaire élaborés conformément à la Loi sont fondés sur les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécuritéLien externe, qui ont remplacé les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire (LDMBL) en juin 2013. Les LDMBL étaient en vigueur depuis 1990.

Q. Quel sera le rôle des intervenants dans l'élaboration du programme et du cadre réglementaire en vertu de la Loi?

L'Agence a mené trois phases robustes de consultations constructives, en plus de différentes activités de mobilisation stratégique afin d'éclairer l'élaboration du programme et du cadre réglementaire proposés.

Si vous voulez continuer de rester au courant des activités de mobilisation actuelles et futures, vous pouvez vous inscrire dans le site Web de l'Agence pour recevoir des nouvelles par courriel.

Importation d'agents pathogènes

Q. Qu'est-ce qu'une substance infectieuse?

Une substance infectieuse est définie dans le RIAA comme un microorganisme ou un parasite capable de causer des maladies chez l'humain, ou comme un hybride produit de façon artificielle ou un organisme mutant qui contient des éléments modifiés génétiquement de n'importe quel microorganisme capable de causer des maladies chez l'humain.

Q. Pourquoi l'Agence régit-elle maintenant les agents pathogènes d'animaux terrestres? Comment définissez-vous les agents pathogènes d'animaux terrestres?

En avril 2013, le pouvoir d'émettre des permis d'importation en vertu de la LSA/du RSA pour la majorité des agents pathogènes d'animaux terrestres est passé à l'Agence. Ce transfert excluait les maladies animales exotiques et les maladies animales émergentes et les échantillons animaux contenant des agents zoopathogènes qui restent la responsabilité de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Les agents pathogènes d'animaux terrestres sont les agents pathogènes qui peuvent causer des maladies chez les animaux terrestres, y compris les animaux aviaires et amphibiens, mais à l'exclusion des agents pathogènes d'animaux aquatiques, des abeilles et des invertébrés.

Q. Que me faut-il pour importer au Canada un agent pathogène humain ou un agent pathogène d'un animal terrestre?

Une demande d'importation au Canada d'agents pathogènes humains ou d'agents pathogènes d'animaux terrestres doit être présentée à l'Agence. Après évaluation et approbation de cette demande par le Programme d'octroi de licence, l'Agence délivre un permis d'importation qui doit accompagner l'envoi de l'agent pathogène au Canada. Un permis d'importation pour une entrée simple ou pour des entrées multiples est délivré, selon la situation particulière et le groupe de risque des agents pathogènes importés. Soulignons que l'Agence n'exige pas de frais pour la délivrance de documents réglementaires.

Q. Comment et où puis-je obtenir une demande de permis d'importation d'agents pathogènes humains ou une copie des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013)

Vous pouvez obtenir des formulaires de demande ou des copies des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013)Lien externe en communiquant avec :

Le Centre de la biosécurité
100, chemin Colonnade, IA 6201D
OTTAWA (ON)  K1A 0K9
Téléphone : 613-957-1779
Télécopieur : 613-941-0596
Courriel : standards.normes@phac-aspc.gc.ca

Q. Quel et le rapport entre ce règlement et le Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (RTMD) et d'autres règlements internationaux?

L'importateur/l'expéditeur doivent quand même se conformer aux règlements internationaux et nationaux sur le transport et l'emballage de marchandises dangereuses, y compris le RTMD.

Q. Quand dois-je communiquer avec l'ACIA pour obtenir un permis d'importation d'un agent pathogène animal?

L'ACIA continue de réglementer les matières biologiques ci-dessous. Par conséquent, veuillez communiquer directement avec l'ACIALien externe pour connaître leurs exigences liées à l'importation :

  • d'agents pathogènes d'animaux aquatiques;
  • d'agents pathogènes des abeilles;
  • d'agents pathogènes causant des maladies animales exotiques;
  • d'agents pathogènes causant des maladies animales émergentes;
  • de produits et de sous-produits d'origine animale;
  • de sang et de dérivés du sang d'animaux;
  • échantillons animaux contenant des agents zoopathogènes;
  • d'animaux vivants;
  • d'agents pathogènes des plantes, de plantes et de produits des plantes.

Q. Existe-t-il des situations où deux documents sont exigés (c.-à-d. un de l'ACIA et un de l'Agence) pour importer un agent pathogène?

Il vous faut un permis d'importation de l'Agence et un autre de l'ACIA si un produit, un sous‑produit d'origine animale ou du sang d'animaux (et des dérivés) contiennent un agent pathogène humain. Vous devez également obtenir un permis d'importation de l'Agence et un autre de l'ACIA s'il s'agit d'un agent pathogène d'animaux aquatiques, d'un agent pathogène causant des maladies exotiques, d'un agent pathogène causant une maladie animale émergente ou d'un agent pathogène des plantes qui cause également des maladies chez l'humain.

Q. Si un agent pathogène humain est un produit pharmaceutique/médicament ou un vaccin au sens de la Loi sur les aliments et les drogues, ai-je besoin d'un permis d'importation d'agents pathogènes humains pour l'importer au Canada?

Non. Si un agent pathogène humain est un produit pharmaceutique/médicament ou un vaccin réglementé par la Loi sur les aliments et les drogues, aucun permis n'est exigé pour importer cet agent pathogène humain au Canada. Cependant, il peut y avoir des exigences/restrictions particulières prévues dans la Loi sur les aliments et les drogues et les règlements connexes qui s'appliquent.

Q. Ai-je besoin d'un permis pour importer des matières utilisées pour vérifier la compétence des laboratoires de diagnostic clinique?

Oui. L'importateur doit obtenir un permis d'importation s'il a des motifs raisonnables de croire que des matières infectieuses pour les humains ou des toxines de ces matières peuvent être présentes dans ce qu'il compte importer.

Q. Ai-je besoin d'un permis d'importation pour des matières provenant d'un singe?

Les matières provenant de primates non humains (p. ex. du sang, du plasma, des tissus, de l'urine ou des selles) exigent un permis d'importation, sauf si elles ont été traitées spécialement et inactivées.

Il existe quelques lignées cellulaires de singe bien caractérisées, comme les lignées cellulaires VERO et M4-104 Clone 1, qui n'exigent aucun permis d'importation.

Q. Comment puis-je déterminer quelles sont les installations de confinement de laboratoire dont j'ai besoin?

Tout dépend des installations et de l'équipement de votre laboratoire, ainsi que des matières infectieuses visées. L'importateur doit se reporter aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013)Lien externe pour déterminer si ses dispositifs de confinement en laboratoire sont suffisants.

Q. Dois-je faire inspecter mes installations de laboratoire avant d'obtenir un permis pour importer un agent pathogène particulier appartenant au groupe de risque 3 ou 4?

Non, pas nécessairement. Si le laboratoire est une installation de confinement établie qui a été accréditée par Le Centre de la biosécurité et qui répond aux exigences des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, 1re édition (2013)Lien externe, un autre examen ne sera peut‑être pas nécessaire.

Q. Une fois qu'un permis d'importation d'un agent pathogène a été délivré, vais-je pouvoir importer cet agent pathogène quand je voudrai?

Si un permis d'importation d'un agent pathogène a été délivré, il indique clairement s'il s'agit d'un permis pour une entrée simple ou pour des entrées multiples, ainsi que la période de validité. Seuls des agents pathogènes appartenant au groupe de risque 2 peuvent être importés avec des permis pour des entrées multiples.

Q. Mon permis d'importation actuel expirera bientôt. Comment puis-je le renouveler?

Vous devez présenter une nouvelle demande pour renouveler un permis d'importation existant. Nous vous recommandons d'envoyer votre demande de renouvellement au moins un mois avant la date d'expiration de votre permis d'importation existant.

Vous avez d'autres questions auxquelles nous n'avons pas répondu?

Veuillez communiquer avec Le Centre de la biosécurité et nous nous efforcerons de répondre à toutes vos questions sur l'importation d'agents pathogènes.

Téléphone : 613-957-1779
Télécopieur : 613-941-0596
Courriel : hpta.lapht.questions@phac-aspc.gc.ca