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Guide canadien d'immunisation

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Partie 4
Vaccins actifs

Vaccin contre la variole

Principaux renseignements (Consulter le texte pour plus de précisions)

Quoi

  • La variole est une maladie virale systémique qui se caractérise par une éruption cutanée et dont le taux de mortalité peut être de 15 à 45 % ou plus dans une population non immunisée.
  • La variole d'origine naturelle a été éliminée en 1977 grâce à un programme de vaccination mondial.
  • Le vaccin contre la variole offre une protection croisée contre les virus du genre orthopoxvirose et est utilisé pour protéger le personnel de laboratoire contre ces virus.
  • Des réserves de variola (virus de la variole) sont stockées dans deux laboratoires de référence de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Des inquiétudes subsistent en ce qui concerne la présence de stocks du virus de la variole à l'extérieur des deux laboratoires officiels qui pourrait entraîner une libération accidentelle du virus ou une utilisation de celui-ci à des fins terroristes.

Qui

  • L'immunisation systématique de la population canadienne générale à l'aide du vaccin contre la variole (virus de la vaccine) n'est pas recommandée.
  • La vaccination est recommandée pour le personnel de laboratoire qui manipule le virus de la vaccine ou d'autres virus du genre orthopoxvirose (notamment des produits recombinants du virus de la vaccine) dans les établissements de recherche ou de référence spécialisés.
  • Dans l'éventualité d'un cas suspecté de variole, la vaccination du personnel de santé publique et des professionnels de la santé qui participent à l'investigation d'un cas et à la prise en charge clinique est indiquée.
  • Une fois le cas confirmé, la vaccination des proches de ce cas et des personnes se trouvant dans ses environs immédiats (vaccination en anneau) est indiquée. La vaccination du personnel de santé publique et des travailleurs de la santé, ainsi que celle des premiers répondants, tels que les policiers, les pompiers, les ambulanciers, les militaires et d'autres personnes peut également être indiquée.
  • La période d'incubation de la variole étant relativement longue, les données historiques recueillies au cours du programme d'élimination de la variole à l'aide du vaccin de première génération ont montré qu'une vaccination effectuée dans un délai de deux à trois jours suivant l'exposition pourrait protéger contre la maladie clinique et que si le vaccin était administré dans un délai de quatre à cinq jours, le risque de décès pouvait diminuer.

Comment

  • Si un cas de variole est suspecté, une communication immédiate par téléphone avec les responsables de la santé publique provinciaux et territoriaux est requise. L'Agence de la santé publique du Canada devrait ensuite être informée.
  • Le vaccin contre la variole peut être obtenu en communiquant avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

Pourquoi

  • Pour protéger le personnel de laboratoire contre les infections par levirusdu genre orthopoxvirose (p. ex., variole [virus de la variole]).
  • Pour empêcher la réapparition de la variole, une maladie grave et souvent mortelle qui a été éliminée grâce à la vaccination.
  • L'apparition d'un cas de variole dans le monde constitue une urgence sanitaire mondiale.
  • En vertu du Règlement sanitaire international, il incombe à l'Agence de la santé publique du Canada d'aviser l'Organisation mondiale de la Santé d'un cas de variole suspecté.

Depuis la publication du Guide canadien d'immunisation de 2006 :

  • Les recommandations relatives à la vaccination contre la variole du personnel de laboratoire qui manipule le virus de la vaccine ou d'autres virus du genre orthopoxvirose ont été mises à jour.
  • Une nouvelle recommandation a été formulée concernant la déclaration de cas secondaires ou tertiaires de vaccine provenant du vaccin contre la variole.
  • Le vaccin contre la variole congelé, sous forme liquide, a été stocké en plus du vaccin lyophilisé autorisé.

Le Plan d'urgence canadien contre la variole fournit des recommandations relatives aux mesures à prendre si des cas de variole étaient déclarés au Canada ou ailleurs dans le monde. Le lecteur trouvera de plus amples renseignements dans la Déclaration sur l'usage recommandé des vaccins contre la variole du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI).

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux
La variole est une maladie virale systémique causée par le virus de la variole, une espèce du virus du genre orthopoxvirose.

Réservoir
Les humains. Il n'existe pas de réservoir animal du virus de la variole et le dernier cas d'infection humaine est survenu en 1978. Actuellement, le virus est conservé dans deux laboratoires désignés.

Transmission
La variole se propage par la voie de gouttelettes à partir des voies respiratoires ou par contact direct ou indirect à partir de l'excrétion du virus par des lésions cutanées. On pense que la propagation aérienne est moins fréquente, mais une transmission sur des distances importantes a été documentée, y compris une transmission par l'intermédiaire de l'escalier d'un hôpital. En outre, le virus est stable sous la forme sèche pendant plusieurs mois et a été transmis par des vecteurs passifs tels que la literie.

La période d'incubation varie de 7 à 19 jours, habituellement de 10 à 14 jours jusqu'à l'apparition de la maladie et de deux à quatre jours supplémentaires jusqu'à l'apparition de l'éruption cutanée. L'infectiosité peut survenir à tout moment, à partir de l'apparition de l'éruption cutanée jusqu'à la disparition de toutes les croûtes, soit environ trois semaines. L'infectiosité est à son niveau le plus élevé au début de la maladie clinique.

Facteurs de risque
Les Canadiens nés en 1972 ou plus tard n'ont pas été systématiquement vaccinés contre la variole (sauf s'ils ont été vaccinés pour voyager dans d'autres pays). Par conséquent, la plupart d'entre eux sont totalement réceptifs. L'Organisation mondiale de la Santé a recommandé l'interruption de la vaccination pour les voyageurs en 1980 et elle n'est plus requise par aucun pays depuis 1982. Les personnes qui ont été vaccinées par le passé peuvent présenter une immunité partielle.

Spectre de la maladie clinique
Des symptômes précoces de variole s'apparentent au départ à ceux de la grippe : apparition soudaine de forte fièvre, malaise, céphalée, fatigue, douleurs abdominales occasionnelles et vomissements. Après deux à quatre jours, la fièvre cesse et une « éruption cutanée centrifuge » caractéristique apparaît d'abord sur le visage et les extrémités, y compris les paumes et la plante des pieds, puis sur le tronc. L'éruption cutanée se développe en phases évolutives : macules, papules, vésicules, pustules, puis croûtes qui tombent trois à quatre semaines après l'apparition de l'éruption cutanée. Il existe deux souches du virus de la variole, chacun ayant une évolution clinique différente. Le taux de létalité de la variole mineure est inférieur à 1 %; celui de la variole majeure varie entre 15 et 45 % ou plus parmi les populations non vaccinées. Ces taux peuvent varier en fonction de la virulence de la souche précise du virus de la variole qui circule et de la vulnérabilité de la population qu'elle atteint. Le taux de létalité est supérieur chez les femmes enceintes et les jeunes enfants.

Répartition de la maladie
Incidence et prévalence

À l'échelle mondiale
Le dernier cas connu de variole d'origine naturelle a été observé en Somalie en 1977. Deux cas de variole sont survenus en Angleterre en 1978 à la suite d'un accident dans un laboratoire. En décembre 1979, l'Organisation mondiale de la Santé a déclaré que la variole avait été éradiquée à l'échelle mondiale et en 1980, l'Assemblée mondiale de la Santé a recommandé que tous les pays cessent les programmes d'immunisation systématique contre la variole. Des réserves du virus de la variole sont stockées dans deux laboratoires de référence de l'Organisation mondiale de la Santé aux États-Unis et en Russie à des fins de recherche.

Avec l'éclatement de l'Union soviétique et la perte des contrôles de sûreté et de sécurité exercés sur les réserves d'armes biologiques qui s'en est suivie, des préoccupations quant à une libération accidentelle du virus de la variole ont été soulevées. Le virus de la variole utilisé comme arme pourrait aussi avoir été vendu secrètement par d'anciens membres du personnel de laboratoires soviétiques à d'autres gouvernements ou groupes terroristes. Aux États-Unis, un programme de vaccination contre la variole a été établi chez les militaires en décembre 2002. Les programmes de vaccination contre la variole qui en ont découlé ont été menés auprès de certains travailleurs de la santé aux États-Unis et au Royaume-Uni.

En raison de son éradication actuelle, bien qu'il puisse encore être utilisé en tant qu'arme biologique, l'apparition d'un seul cas de variole dans le monde constitue une urgence sanitaire mondiale.

À l'échelle nationale
Des campagnes de vaccination concertées ont permis d'éliminer avec succès la variole endémique au Canada en 1946. Un cas a été suspecté en 1949 en Nouvelle-Écosse. Grâce à une mise en quarantaine rigoureuse, la maladie ne s'est pas propagée. Le dernier cas confirmé en laboratoire et observé au Canada en 1962 concernait un adolescent de retour à Toronto après un séjour au Brésil.

Préparations offertes au Canada

L'Agence de la santé publique du Canada détient une réserve de deux types de vaccin (Sma) contre la variole (virus de la vaccine) :

  • Vaccin lyophilisé (séché à froid) – Vaccin contre la variole (séché) (Sanofi Pasteur Ltée).
  • Vaccin congelé sous forme liquide – Vaccin contre la variole (liquide congelé) (Sanofi Pasteur Ltée).

Le vaccin lyophilisé est un produit autorisé qui est actuellement utilisé pour vacciner le personnel de laboratoire qui travaille avec des virus du genre orthopoxvirose. Le vaccin sous forme liquide congelé serait mis en circulation dans des situations d'urgence (p. ex., en réponse à un cas de variole) par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Les deux vaccins sont préparés à partir d'un virus de la vaccine vivant. Le virus de la vaccine fait partie de la famille des virus du genre orthopoxvirose et confère une immunité contre la variole et d'autres virus du genre orthopoxvirose par l'intermédiaire d'une réactivité croisée. Un vaccin de troisième génération est en cours d'élaboration.

L'Agence de la santé publique du Canada fournit un vaccin contre la variole au personnel de laboratoire qui travaille avec le virus de la vaccine ou d'autres virus du genre orthopoxvirose et fournirait aussi le vaccin aux provinces et aux territoires dans le cas d'une apparition de la variole. Dans une situation non urgente, communiquez avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence, Agence de la santé publique du Canada, par téléphone en appelant au 613-960-1830 ou par courriel à : vaccine.info@phac-aspc.gc.ca pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Dans des situations urgentes (cas suspecté ou confirmé de variole), communiquez avec le Centre des opérations de l'Agence de la santé publique du Canada par téléphone en appelant au 1-800-545-7661 ou au 613-952-7940 ou par courriel à l'adresse hpoc_cops@phac-aspc.gc.ca.

Immunoglobuline antivaccinale

L'immunoglobuline antivaccinale intraveineuse (humaine) est une solution de gammaglobuline provenant du sérum de personnes qui ont récemment été immunisées avec le vaccin contre la variole. Elle sert à traiter des effets indésirables graves associés au vaccin contre la variole. Le Plan d'urgence canadien contre la variole indique que de l'immunoglobuline antivaccinale serait envoyée aux provinces et aux territoires en même temps que le vaccin contre la variole et les fournitures nécessaires dans l'éventualité où des cas de variole étaient déclarés au Canada.

Efficacité potentielle, efficacité réelle et immunogénicité

Au début des années 1970, avant l'éradication de la variole, une étude rétrospective menée dans l'ouest du Pakistan a révélé un taux de mortalité de 52 % parmi les personnes qui n'avaient jamais été vaccinées, de 1,7 % parmi celles qui avaient été vaccinées au cours des dix années précédentes et de 11 % parmi celles qui avaient été vaccinées au moins 20 ans auparavant.

Les mécanismes particuliers qui permettent de conférer une immunité contre la variole après la vaccination n'ont pas été bien caractérisés. Des études menées dans les années 1970 semblent indiquer que l'immunité à médiation par les anticorps et celle à médiation cellulaire sont stimulées par la vaccination contre la variole. Une étude plus récente a montré que plus de 95 % des sujets primovaccinés avaient des anticorps neutralisants détectables une à deux semaines après l'immunisation et présentaient une forte augmentation des lymphocytes T cytotoxiques CD8+ et des lymphocytes T produisant de l'interféron gamma.

Indications

Étant donné que la variole d'origine naturelle a été éradiquée à l'échelle mondiale et que la vaccination contre la variole est associée au risque de morbidité importante, voire de mortalité, l'analyse risques-bénéfices globale appuie la recommandation à l'encontre de l'immunisation systématique contre la variole de la population canadienne générale. Par conséquent, la vaccination contre la variole est fortement limitée.

Travailleurs

Le vaccin contre la variole peut être indiqué chez certains travailleurs présentant un risque élevé d'exposition, comme le personnel de laboratoire qui manipule le virus de la vaccine ou d'autres virus du genre orthopoxvirose (notamment des produits recombinants du vaccin antivaccinal) dans les établissements de recherche ou de référence spécialisés.

Dans l'éventualité d'un cas suspecté de variole, la vaccination du personnel de santé publique et des professionnels de la santé qui participent à l'investigation d'un cas et à la prise en charge clinique est indiquée. Une fois qu'un cas est confirmé, la vaccination du personnel de santé publique et des travailleurs de la santé, ainsi que celle des premiers répondants, tels que les policiers, les pompiers, les ambulanciers, les militaires et d'autres personnes peut également être indiquée.

Le personnel de laboratoire peut hésiter à recevoir un vaccin contre la variole. Les fournisseurs de vaccins doivent expliquer que le vaccin lyophilisé contre la variole est autorisé par Santé Canada et que la vaccination est importante compte tenu de la nature fortement contagieuse des virus du genre orthopoxvirose et des répercussions de même un seul cas.

Lutte contre les éclosions

Le Plan d'urgence canadien contre la variole comprend des mesures à prendre si un cas de variole survenait au Canada ou ailleurs. Un seul cas de variole est considéré comme une éclosion. De façon générale, les cas doivent être isolés immédiatement, de préférence à la maison. Si une hospitalisation est requise, les cas doivent être admis dans des chambres avec ventilation par pression négative équipées de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) (chambres d'isolement pour infections à transmission aérienne). Les proches et les personnes qui se trouvent dans les environs immédiats du cas déterminé doivent être immunisés immédiatement (vaccination en anneau) et placés en observation en quarantaine. La vaccination est indiquée pour les personnes en contact direct avec le cas (moins de 6,5 pieds ou de deux mètres), les contacts familiaux, le personnel impliqué dans les soins médicaux, l'évaluation de la santé publique ou le transport de cas de variole confirmés ou suspectés, le personnel de laboratoire qui participe au prélèvement ou au traitement d'échantillons cliniques provenant de cas de variole confirmés ou suspectés et les personnes dont la probabilité d'exposition aux substances infectieuses est élevée (p. ex., les personnes responsables de l'élimination de déchets médicaux, de l'élimination ou de la désinfection du linge) de cas de variole.

Le vaccin peut être administré après l'exposition et produire des effets bénéfiques, étant donné que la période d'incubation de la variole est relativement longue. Les données historiques recueillies au cours du programme d'élimination de la variole à l'aide du vaccin de première génération ont montré qu'une vaccination effectuée dans un délai de deux à trois jours suivant l'exposition pourrait protéger contre la maladie clinique et que si le vaccin était administré dans un délai de quatre à cinq jours, le risque de décès pouvait diminuer.

Immunoglobuline antivaccinale

Le Centre de mesures et d'interventions d'urgence de l'Agence de la santé publique du Canada dispose d'un approvisionnement en immunoglobuline antivaccinale fondé sur l'exigence d'une dose d'immunoglobuline antivaccinale pour 10 000 doses de vaccins contre la variole. L'immunoglobuline antivaccinale est indiquée pour traiter les effets indésirables graves associés au vaccin contre la variole : eczéma vaccinal, vaccine évolutive, vaccine généralisée grave ou récurrente et lésions étendues dues à une implantation accidentelle (transfert du virus de la vaccine du site de vaccination primaire à d'autres parties du corps). L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas efficace dans le traitement de l'encéphalite postvaccinale et ne joue aucun rôle dans le traitement ou la prévention de la variole.

Administration du vaccin et des immunoglobulines

Dose, voie d'administration et calendrier

Le vaccin contre la variole est administré par scarification dans l'épiderme, généralement dans la zone deltoïde du bras non dominant, en employant la technique de ponction multiple à l'aide d'une aiguille bifurquée, emballée avec le vaccin et le diluant. D'après l'étiquetage du produit, 15 ponctions sont recommandées pour la vaccination. Une trace de sang doit apparaître au point d'injection après 15 à 20 secondes. Si aucune trace de sang n'est visible, d'autres injections doivent être pratiquées à l'aide de la même aiguille bifurquée, sans la réintroduire dans la fiole du diluant. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer la peau avant l'immunisation, la peau doit pouvoir être bien sèche avant d'administrer le vaccin, afin d'empêcher l'inactivation du vaccin sous l'effet de l'alcool.

D'autres méthodes d'administration, telle que la méthode de pression multiple, sont possibles si des aiguilles bifurquées ne sont pas facilement disponibles. Se reporter à l'étiquette du produit pour connaître les directives détaillées.

Lorsque le virus de la vaccine est inoculé dans l'épiderme, le virus provoque une réaction immune appelée « une prise ». Il n'y a souvent aucune réaction visible pendant les quelques premiers jours. Entre le troisième et le quatrième jour, une papule apparaît et se développe en une vésicule entourée d'un érythème. Généralement, environ une semaine après la vaccination, le centre de la vésicule s'ombilique et forme une pustule. Après environ deux semaines, la pustule devient une croûte et une croûte brun foncé ou noire se forme. Après trois semaines, la croûte tombe et laisse une cicatrice. Le point d'injection doit être inspecté six à huit jours après la vaccination pour s'assurer qu'une prise s'est produite. Si rien n'indique la présence de papules ou de vésicules et d'érythème, la personne doit être vaccinée de nouveau.

Des pratiques optimales de prévention des infections et des soins appropriés au point d'injection doivent être effectués. Le vaccinateur doit porter des gants au moment d'administrer le vaccin contre la variole en raison du risque accru d'autoinoculation provenant de l'utilisation d'une aiguille bifurquée. Chaque vacciné et toute personne soignant le point d'injection doivent soigneusement laver leurs mains après avoir touché le point de vaccination ou manipulé des pansements pour couvrir le point d'injection. Les pansements contaminés et les croûtes doivent être placés dans des sacs en plastique scellés avant de les jeter à la poubelle. Le vacciné doit éviter de frotter ou de gratter le point de vaccination.

Un élément stérile du bandage poreux (p. ex. gaze) doit être utilisé pour couvrir, sans comprimer, le point de vaccination jusqu'à ce que la croûte tombe afin d'empêcher le vacciné de toucher la croûte pour éviter l'autoinoculation ou l'inoculation accidentelle d'autres personnes et pour conserver la croûte afin de ne pas la perdre. Un pansement semi-perméable, de préférence, doit être placé sur la gaze et non directement sur le point de vaccination. Un pansement occlusif ne doit pas être utilisé. Les pansements utilisés pour couvrir le point de vaccination doivent être changés fréquemment pour éviter l'accumulation d'exsudats et la macération qui en résulterait. Il est particulièrement important de changer souvent les pansements des vaccinés qui sont en contact étroit avec des enfants ou des personnes dont le risque de complications inhérentes à la vaccine est élevé.

Le point de vaccination des travailleurs de la santé qui offrent des soins directs aux patients doit toujours être couvert d'une gaze associée à un pansement de membrane semi-perméable pour absorber les exsudats et former une barrière contre la propagation du virus de la vaccine afin de minimiser le risque de transmission. Le pansement doit aussi être couvert par une couche de vêtement. Des précautions similaires doivent être prises pour les personnes vaccinées qui sont en contact étroit avec des enfants ou d'autres personnes dont le risque de complications graves de la vaccine est élevé.

Doses de rappel et revaccination

Les doses de rappel doivent être administrées tous les dix ans au personnel de laboratoire pour lequel le risque d'exposition est continu.

Immunoglobuline antivaccinale

L'immunoglobuline antivaccinale doit être administrée par voie intraveineuse au moyen d'un tube de perfusion réservé à cet usage et à une concentration de 2 ml/min. L'immunoglobuline est compatible au chlorure de sodium 0,9 %. Les produits pour administration parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule et décoloration avant l'administration. Ils ne doivent pas être utilisés si la solution est trouble. Il ne faut pas secouer la fiole, car de la mousse pourrait se former.

L'immunoglobuline antivaccinale doit être administrée à une dose de 6 000 unités/kg dès que les symptômes apparaissent et que l'on estime qu'ils sont dus à une complication grave liée à la vaccine. Cette indication fait cependant l'objet de deux exceptions : la kératite de la vaccine et l'encéphalite. L'immunoglobuline antivaccinale ne doit pas être administrée dans le cas d'une kératite de la vaccine en raison du risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée. Elle ne doit pas non plus être administrée dans le cas d'une encéphalite, en raison de son manque d'efficacité. Dans le cas d'autres complications traitées par immunoglobuline antivaccinale, des doses répétées pourraient être envisagées, en fonction de la gravité des symptômes et de la réponse au traitement. Cependant, on ne dispose pas de données cliniques sur les doses répétées. L'administration d'une dose supplémentaire de 9 000 unités/kg peut être envisagée si le patient ne répond pas à la dose initiale de 6 000 unités/kg.

Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est recommandé avant ou après l'administration d'un vaccin contre la variole.

Conditions d'entreposage

Le vaccin lyophilisé antivariolique doit être conservé dans un réfrigérateur à une température de + 2 °C à + 8 °C et il doit être reconstitué avant son utilisation. Le vaccin congelé sous forme liquide contre la variole est congelé à des fins d'entreposage à long terme et est dégelé à des fins d'expédition. Le vaccin décongelé doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Les fioles de vaccin ouvertes doivent être utilisées dans un délai de 24 heures.

Le lecteur est prié de se reporter au chapitre Manipulation et entreposage des agents immunisants de la partie 1 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Administration simultanée d'autres vaccins

Dans des situations non urgentes (p. ex., absence d'éclosion), le vaccin antivariolique peut être administré en même temps qu'un vaccin inactivé. Pour éviter toute confusion au moment de déterminer quel vaccin pourrait avoir causé des lésions cutanées après la vaccination ou d'autres événements indésirables, le vaccin contre la varicelle ou le vaccin contre le zona ne doit pas être administré en concomitance avec le vaccin contre la variole. Un intervalle d'au moins quatre semaines entre l'administration des vaccins contre la varicelle ou contre le zona et celle du vaccin contre la variole doit être respecté. Le vaccin contre la variole peut être administré simultanément avec d'autres vaccins parentéraux vivants. S'il n'est pas administré simultanément, un intervalle d'au moins quatre semaines entre le vaccin contre la variole et d'autres vaccins parentéraux vivants doit être observé.

Innocuité et événements indésirables du vaccin et des immunoglobulines

Le lecteur est prié de se reporter au chapitre Innocuité des vaccins de la partie 2 pour obtenir des renseignements généraux supplémentaires.

Effets secondaires fréquents et effets secondaires locaux

Dans une étude comprenant 200 travailleurs de la santé, 142 (71 %) vaccinés ont signalé une douleur au site d'injection, parmi lesquels 25 % ont jugé qu'elle était modérée à sévère. Trente-deux vaccinés (16 %) ont relevé une température supérieure à 37,7 °C, parmi lesquels deux sujets avaient une température qui dépassait 39 °C. D'autres événements indésirables, surtout mineurs, étaient courants : 72 % des sujets ont signalé des démangeaisons locales, 27 % des patients ont déclaré un érythème au point d'injection, 38 % des sujets ont signalé une douleur axillaire ou une lymphadénopathie, 40 % ont déclaré des malaises ou des symptômes pseudogrippaux et 23 % ont signalé des céphalées. L'incidence des événements indésirables était plus faible chez les sujets qui étaient de nouveau vaccinés que chez les personnes recevant le vaccin pour la première fois.

Une infection bactérienne du point de vaccination peut survenir.

Effets secondaires moins fréquents et graves ou sévères

Inoculation par inadvertance
L'inoculation par inadvertance est une lésion vaccinale résultant de l'auto-inoculation par transfert du virus du point d'immunisation à une autre partie du corps ou à d'autres personnes. Les zones les plus réceptives sont l'œil, la bouche, le nez, le visage et les organes génitaux. Les enfants sont les plus réceptifs à l'inoculation par inadvertance. L'inoculation par inadvertance est l'effet indésirable le plus courant (important), son taux s'approchant de 600 cas pour un million de doses administrées. La plupart des lésions qui en découlent guérissent de manière spontanée. Il existe des exposés de cas récents de vaccines secondaire et tertiaire qui sont survenus chez une personne récemment vaccinée, lors de relations sexuelles. Ces cas étaient suffisamment graves pour nécessiter une immunoglobuline antivaccinale afin de gérer les complications liées à la vaccine. Lorsqu'un cas secondaire de vaccine est diagnostiqué, la recherche de contacts est recommandée pour déterminer s'il existe des cas secondaires ou tertiaires supplémentaires.

Vaccine généralisée
La vaccine généralisée peut survenir une semaine après la vaccination. Les lésions apparaissent sur une peau non immunisée et on pense qu'elles résultent d'une virémie. Les lésions sont similaires à celles associées au point de vaccination, mais elles sont généralement plus petites et évoluent en cicatrices. Chez les sujets sains, il s'agit d'une complication bénigne de série vaccinale primaire qui doit être différenciée de la vaccine évolutive. Les personnes atteintes de déficits immunitaires sous-jacents et insoupçonnés peuvent présenter des réactions graves.

Vaccine progressive (vaccine nécrotique)
La vaccine évolutive est une complication grave de la vaccination antivariolique. Elle survient souvent à la suite d'une anomalie immunitaire, notamment des déficits en lymphocytes T. Elle est caractérisée par une nécrose progressive sur le point d'immunisation et, en présence d'une virémie, elle conduit à la mise en place d'implants dans des régions cutanées éloignées et dans plusieurs organes. L'évolution est lente, persistante et résistante au traitement. Chez les sujets présentant des déficits en lymphocytes T importants, elle est presque toujours mortelle.

Eczéma vaccinal
L'eczéma vaccinal se produit chez les vaccinés ou chez les contacts non vaccinés ayant des lésions d'eczéma active ou guérie ou une desquamation de l'épiderme. Des lésions vaccinales apparaissent sur la peau au niveau des lésions eczémateuses actuelles ou passées. Cette réaction est ordinairement bénigne et spontanément résolutive, mais elle peut être grave et mortelle.

Kératite de la vaccine
La kératite de la vaccine peut menacer la vue par des abrasions cornéennes, des ulcérations et une opacification de la cornée subséquente. Si cela survient, il est fortement recommandé de consulter un ophtalmologiste. L'immunoglobuline antivaccinale est contre-indiquée en raison du risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée.

Encéphalite postvaccinale
L'encéphalite postvaccinale est une complication rare, mais grave, qui peut se développer sept à 14 jours après la vaccination. Il n'existe pas de facteurs de prédiction connus de la sensibilité, mais son incidence est légèrement supérieure chez les nourrissons âgés de moins d'un an. Environ 25 % des cas d'encéphalite postvaccinale ont des séquelles permanentes (déficience motrice ou intellectuelle) et jusqu'à 35 % des cas sont mortels. L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas recommandée en raison de son manque d'efficacité.

Myopéricardite aiguë
Au cours d'un programme de vaccination antivariolique destiné au personnel militaire américain et lancé en 2002, un événement indésirable qui n'avait pas été signalé auparavant, la myopéricardite aiguë, a été décelé. La plupart des vaccinés touchés ont ressenti une douleur thoracique et ont repris leurs activités habituelles sept à dix jours après l'événement. Tous se sont rétablis. On ignore si ces événements étaient les résultats négatifs de la vaccination antivariolique.

L'immunoglobuline antivaccinale est utilisée dans le traitement de certains événements indésirables associés à la vaccination antivariolique. Le lecteur est prié de se reporter au chapitre Immunoglobuline antivaccinale pour obtenir des renseignements supplémentaires.
Conseils pour la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation

Les vaccinateurs sont priés de signaler aux responsables de la santé publique locaux tout effet indésirable grave ou inattendu qu'ils estiment être temporellement associé à la vaccination antivariolique, y compris les cas de vaccine secondaire ou tertiaire. Une manifestation clinique inhabituelle (MCI) inattendue est un effet secondaire qui ne figure pas dans les renseignements disponibles sur le produit, mais qui peut être attribuable à l'immunisation, ou encore une modification de la fréquence d'une MCI connue. Le lecteur est prié de se reporter au tableau 1 du chapitre Innocuité des vaccins de la partie 2 et à Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation au Canada pour obtenir davantage de renseignements sur la déclaration des MCI. Les définitions de cas de la Brighton CollaborationLien externesont également disponibles.

Contre-indications et précautions

Vaccin contre la variole
Les contre-indications concernant le vaccin antivariolique ne s'appliquent que si le virus de la variole n'a pas été introduit dans l'environnement. En cas d'éclosion, si des cas de variole se produisent et qu'un risque d'infection pour un sujet existe, il n'y a pas de contre-indication absolue de l'immunisation.

Le feuillet du produit répertorie les contre-indications suivantes en situation non urgente. Pour les sujets qui présentent un risque de complications de la vaccine plus élevé, les risques et avantages possibles doivent être pondérés, y compris la disponibilité de l'immunoglobuline antivaccinale.

Sujets de moins de 18 ans
La vaccination antivariolique est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents, car ils risquent plus d'avoir des effets indésirables et de se faire inoculer ou d'inoculer d'autres par inadvertance.

Hypersensibilité ou anaphylaxie
Les vaccins antivarioliques sont contre-indiqués chez les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au vaccin et chez les personnes ayant une hypersensibilité immédiate ou anaphylactique établie à l'un ou l'autre des composants du vaccin ou de son contenant. Le lecteur est prié de se reporter au chapitre Contenu des agents immunisants utilisés au Canada de la partie 1 pour connaître la liste de tous les vaccins et agents immunisants passifs offerts au Canada et de leurs constituants. Dans le cas des vaccins antivarioliques, les allergènes potentiels sont notamment les suivants : la streptomycine, la néomycine et le latex dans le bouchon de la fiole.

Immunodéficience et immunosuppression
La vaccination antivariolique est contre-indiqu ée chez les sujets qui sont immunodéprimés, tels que les personnes souffrant de leucémie, d'un lymphome ou d'une affection maligne généralisée, les personnes qui suivent un traitement immunosuppresseur, les personnes ayant des déficits immunitaires héréditaires, les personnes atteintes de l'infection à VIH/sida. Elle est en général contre-indiquée avant ou après la greffe d'un organe plein et la greffe de cellules souches hématopoïétiques.Le lecteur est prié de se reporter au chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés de la partie 3 pour obtenir davantage de renseignements.

Dermatite atopique et autres affections cutanées généralisées
L'infection diffuse du virus de la vaccine peut survenir en présence d'une dermatite atopique aiguë et d'autres affections cutanées de desquamation généralisées.

Grossesse et allaitement
En situation non urgente, le vaccin antivariolique est généralement contre-indiqué chez les femmes enceintes, bien qu'il ne soit pas censé causer de malformations congénitales. Il peut entraîner dans de très rares cas une vaccine fœtale après une primovaccination pendant la grossesse qui peut causer une mortinaissance ou une mort néonatale. Avant la vaccination, il convient de demander aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou si elles ont l'intention de le devenir durant les quatre semaines suivantes. Si une femme tombe enceinte dans les quatre semaines suivant la vaccination antivariolique, elle doit être informée des préoccupations liées au fœtus.

En situation non urgente, les mères qui allaitent ne doivent pas recevoir le vaccin antivariolique. Le contact physique étroit qui survient pendant l'allaitement augmente le risque d'inoculation par inadvertance du bébé. On ignore si le virus du vaccin ou les anticorps sont excrétés dans le lait humain. Une femme qui allaite doit seulement être vaccinée si elle a été exposée à la variole. Dans ce cas, l'allaitement et d'autres contacts étroits doivent être retardés jusqu'à ce que la croûte de vaccination se soit séparée du point de vaccination.

Cardiopathie et facteurs de risque cardiaque
Le vaccin antivariolique est contre-indiqué chez les personnes ayant une cardiopathie sous-jacente connue (avec ou sans symptômes) ou qui présentent au moins trois facteurs de risque cardiaque majeurs connus (p. ex. hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie, cardiopathie à l'âge de 50 ans d'un parent immédiat et tabagisme). En situation urgente, p. ex. une exposition à un cas de variole, une évaluation des risques doit être effectuée.

La monographie énumère les précautions suivantes :

Maladie oculaire ou périorbitaire
Les personnes ayant une maladie inflammatoire oculaire peuvent être exposées à un risque accru d'inoculation par inadvertance après avoir touché ou frotté leurs yeux. Il est donc prudent de reporter la vaccination des personnes ayant une maladie inflammatoire oculaire qui nécessite un traitement par stéroïdes jusqu'à ce que l'affection soit guérie et que la stéroïdothérapie soit terminée.

Contacts étroits
En général, le vaccin antivariolique ne devrait pas être administré aux contacts familiaux d'une personne immunodéprimée dans une situation non urgente. Si la vaccination est requise en cas d'éclosion, des précautions doivent être prises pour les contacts familiaux non vaccinés et d'autres personnes en contact étroit. Les vaccinés qui sont en contact à la maison avec des personnes souffrant ou ayant souffert d'eczéma ou d'autres exfoliations marquées ou avec des personnes immunodéprimées ou enceintes ou qui sont en contact étroit avec des nourrissons ou des femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières afin d'empêcher un transfert viral vers ces contacts. De telles mesures peuvent consister à isoler le sujet vacciné des contacts familiaux pour lesquels le risque est plus élevé jusqu'à ce que la croûte du vaccin tombe.

Immunoglobuline antivaccinale
Les événements indésirables les plus courants liés à l'immunoglobuline antivaccinale sont les céphalées, les nausées, les frissons solennels et les étourdissements.

Les contre-indications relatives de l'immunoglobuline antivaccinale comprennent ce qui suit :

  • Des antécédents de réactions allergiques systémiques aux immunoglobulines humaines.
  • Une kératite de la vaccine isolée due à un risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée.
  • Un déficit sélectif en immunoglobulines A avec des anticorps contre l'immunoglobuline A (IgA) et des antécédents d'hypersensibilité aux immunoglobulines A (l'immunoglobuline antivaccinale contenant une infime quantité de résidus d'IgA).

On ignore si l'immunoglobuline antivaccinale peut nuire au fœtus ou altérer le potentiel reproductif lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Un counseling fondé sur l'évaluation des avantages et des risques d'un sujet est indiqué. L'immunoglobuline antivaccinale ne doit pas être refusée si une femme enceinte présente une condition pour laquelle une immunoglobuline antivaccinale est nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Certaines données semblent indiquer une suppression du test cutané à la tuberculine après l'administration de vaccins vivants atténués du virus. Un test cutané à la tuberculine doit être effectué le même jour que l'immunisation ou reporté jusqu'à quatre semaines après la vaccination antivariolique.

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